Respecter les exigences de la directive de l'ue sur les médicaments falsifiés
MISE EN ŒUVRE DE LA DIRECTIVE DE L’UE SUR LES MÉDICAMENTS FALSIFIÉS CHEZ BIOKANOL PHARMA
HSA Systems et Brainority fournissent une solution complète d’impression, de vérification et de sérialisation à BIOKANOL Pharma, société basée à Rastatt en Allemagne. Grâce à cette solution, BIOKANOL Pharma est en conformité avec la directive de l’UE sur les médicaments falsifiés
UNITÉ D’IMPRESSION ET DE VÉRIFICATION ENTIÈREMENT AUTOMATISÉE DE HSA SYSTEMS
Implantée à Rastatt, la société BIOKANOL Pharma se spécialise dans les emballages secondaires pour les médicaments et les compléments alimentaires. En 2016, BIOKANOL Pharma a décidé de mettre en œuvre la directive de l’UE 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés (FMD) au plus tard le 9 février 2019. En vue de respecter la directive de l’UE, le secteur de l’emballage industriel élargit son action de sorte à intégrer la sérialisation.
Pour respecter les exigences en matière de codage individuel pour chaque emballage, BIOKANOL a choisi une unité d’impression et de vérification entièrement automatisée, à savoir le modèle PV650C de HSA Systems. Les opérations de génération, de gestion et d’échange des données en série sont effectuées par le logiciel Secident Pharma Coding System de la société Brainority Software GmbH basée à Stuttgart.
Le système PV650C est une station modulaire et compacte destinée à réaliser des impressions directes avec la technologie d’impression HP et un système de caméras haute résolution dans le but d’évaluer, de vérifier et de classer les images imprimées
IMPRESSIONS DIRECTES DES CODES PHARMACEUTIQUES SUR LES EMBALLAGES
Le système PV650C est une station modulaire et compacte destinée à réaliser des impressions directes avec la technologie d’impression HP et un système de caméras haute résolution dans le but d’évaluer, de vérifier et de classer les images imprimées. Le logiciel HSAJET® fournit des formats de codage spécifiques au pays, comme GS1 DataMatrix ou le codage chinois. D’autres formats peuvent être configurés. Le matériel HSAJET® permet de contrôler l’intégralité de l’unité depuis une seule interface.
La solution système a été entièrement conçue et fabriquée par HSA Systems, conformément aux bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP). En outre, elle assure une conformité totale par rapport aux normes qualité de l’industrie pharmaceutique.
SÉRIALISATION AVEC LE LOGICIEL SECIDENT
Le logiciel Secident Pharma Coding System de Brainority Software permet de gérer et de transférer des données de production et des numéros de série chiffrés (ex. : identification du produit PPN, date de péremption et numéro de lot) directement vers le système d’impression. L’opérateur de la machine peut accomplir la nouvelle tâche d’impression sans aucune autre configuration du logiciel. Après vérification et ajustement des codes pertinents, les numéros de série émanant de Secident peuvent être traités, soit en les renvoyant au client, soit en les transmettant directement à la base de données securPharm ou au système European Hub.
L’architecture SaaS de Secident signifie que la sérialisation chez BIOKANOL ne nécessite aucun soutien ni aucune infrastructure TI supplémentaire. L’utilisation du logiciel dans le centre de données à Stuttgart permet de satisfaire tous les échanges de données, ainsi que les coûts de matériel et d’entretien. Il est certifié par DQS pour la norme ISO/IEC 27001.
Architecture du système : Sérialisation à des fins d’impression directe chez BIOKANOL Pharma
Impression, vérification et sérialisation conformément à la directive de l’UE sur les médicaments falsifiés
MISE EN ŒUVRE RÉUSSIE CHEZ BIOKANOL PHARMA
Grâce à l’unité d’impression et de vérification PV650C de HSA Systems et au logiciel Secident de Brainority, BIOKANOL Pharma agit en conformité avec la directive FMD.
L’intégralité de la solution matérielle et logicielle a été installée en 2016. Les membres du personnel ont été formés à l’utilisation des systèmes. L’utilisation de l’unité de marquage PV650C et du logiciel Secident a permis de valider avec succès les systèmes. Les directives prévues de BIOKANOL visant à appliquer le système pour une production dès début 2018 ont été mises en œuvre avec succès.
La société BIOKANOL Pharma est déjà prête pour la sérialisation, une année avant l’entrée en vigueur de la directive de l’UE sur les médicaments falsifiés. Elle a déjà réussi à convaincre de nombreux clients concernant son service de codage individuel.
